三类医疗器械经营许可证办理流程快不快

更新时间：2019/9/25 14:10:38信息编号：2056-597933

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详细介绍

　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械来自www.xbaixing.com。

　　在新《条例》中，此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。

　　另外值得一提的是，基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。2014年1月14日，食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知，其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理，基因分析仪作为三类医疗器械管理，胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件则需要按情况而定，如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法，则作为二类医疗器械管理。

　　以下为国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)全文：

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行小+百+姓+网。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：

　　一、第一类医疗器械生产备案

　　(一)自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。

　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。

　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　(二)2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案x~b~a~i~x~i~n~g~c~o~m。

　　二、第二类医疗器械经营备案

　　(一)自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。

　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。

　　第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案小百姓网www.xbaixing.com。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

　　2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

　　(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

　　特此公告。

　　附件：

　　1.第一类医疗器械生产备案表

　　2.第一类医疗器械生产备案材料要求

　　3.第一类医疗器械生产备案凭证

　　4.第二类医疗器械经营备案表

　　5.第二类医疗器械经营备案材料要求

　　6.第二类医疗器械经营备案凭证

　　国家食品药品监督管理总局

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）[1] 是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为小百姓网。[2]
2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”（SFDA)改名为“国家食品药品监督管理总局”(CFDA)。这意味着这一新组建的正部级部门正式对外亮相，食品安全过去多头分段管理的“九龙治水”局面结束。[3]