二类医疗器械生产许可证许太原办理需要哪些资料

更新时间：2019/12/13 13:53:44信息编号：2056-727581

所属分类：
所在区域：: 太原　小店
详细地址：: 太原市小店区南中环街火炬创业大厦C座1813-1814室
联系人：: 田经理
电　　话：: 13233688289

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详细介绍

收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理 2个工作日
审核 22个工作日
复审 3个工作日
审定 3个工作日
需提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
3、企业变更的情况说明；
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》小百姓网www.xbaixing.com。
6、所提交申报资料的电子版文件（每个电子文件不得大于10M）。
增加生产产品的，还应提交：
（ 1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（ 2）主要生产设备和检验设备目录；
（ 3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
如增加产品为受托生产，还需提交：
（ 1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；
（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（ 4）委托生产合同复印件；
（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
生产地址非文字性变更的，还应提交：
（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应该为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033）的合格检测报告）；
（ 2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：
变更企业名称，应提交：
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件；
变更住所、法定代表人的，应提交：
（ 1）工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》副本复印件；
（ 2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件；
变更企业负责人的，应提交：
变更后企业负责人的身份证明复印件；
生产地址文字性变更的，应提交：
应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》小~百~姓~网。

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公司地址：太原市小店区南中环街火炬创业大厦C座1813-1814室

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